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Bristol-Myers Squibb Company (BMY à la Bourse de New York) et Sanofi-Synthélabo ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait autorisé l'utilisation de l'irbésartan (Aprovel(MC)/Karvea(MC)) dans les pays de l'Union européenne pour une nouvelle indication : le traitement de la maladie rénale chez les sujets hypertendus souffrant de diabète sucré de type 2 (comme élément d'un régime pharmaceutique antihypertenseur). L'irbésartan est le premier médicament antihypertenseur dont l'utilisation est autorisée dans tous les pays de l'Union européenne pour le traitement de la maladie rénale diabétique précoce et évoluée chez les sujets hypertendus souffrant de diabète de type 2. L'irbésartan, un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, est déjà indiqué pour le traitement de l'hypertension essentielle.

Aujourd'hui s'amorce une nouvelle ère dans le traitement de la maladie rénale diabétique", a déclaré l'un des coordonnateurs cliniques européens de l'étude IDNT, le Dr Luis Ruilope, professeur de médecine et directeur de l'unité d'hypertension de l'hôpital 12 de Octubre, à Madrid, en Espagne. "Pour la première fois, nous disposons d'un traitement autorisé, l'irbésartan, capable de ralentir l'évolution de la maladie rénale chez les hypertendus souffrant de diabète de type 2. En plus de représenter un agent hypertenseur par excellence, ce produit peut également protéger les reins des lésions."

Cette indication supplémentaire repose sur les résultats du programme PRIME (PRogram for Irbesartan Mortality and Morbidity Evaluations), constitué de deux études portant sur des sujets hypertendus souffrant de diabète de type 2 : l'étude IRMA-2 (IRbesartan MicroAlbuminuria Type 2 Diabetes Mellitus in Hypertensive Patients) et l'étude IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial). PRIME est le premier programme clinique à évaluer des sujets hypertendus présentant un diabète de type 2 et souffrant d'un vaste éventail de maladies rénales précoces (étude IRMA-2) et évoluées (étude IDNT).
Les résultats du programme PRIME révèlent que la mise en place précoce d'un traitement du diabète de type 2 peut avoir un impact considérable sur la maladie et la mortalité liées à cette maladie pour des millions d'individus du monde entier", a déclaré le professeur Hans-Henrik Parving du centre du diabète Steno de Gentofe, an Danemark, principal investigateur de l'étude IRMA- 2. "Les médecins possèdent dorénavant un précieux nouvel outil, l'irbésartan, qui ralentit l'évolution de la maladie rénale et retarde, voire prévient, le recours à la dialyse ou à la greffe du rein."

Les résultats de l'étude IRMA-2, publiés dans l'édition du 20 septembre 2001 du New England Journal of Medicine, ont montré que l'irbésartan réduit le risque d'évolution de l'atteinte rénale chez les patients hypertendus présentant un diabète de type 2 et une microalbuminurie, marqueur de l'atteinte rénale précoce. Chez les patients ayant reçu 300 mg d'irbésartan une fois par jour pendant environ 2 ans, on a constaté une réduction du risque de l'ordre de 70 % (p<0,001) en ce qui a trait au développement d'une protéinurie avérée par rapport au groupe témoin (placebo plus autres traitements antihypertenseurs autorisés).

Les résultats de l'étude IDNT, publiés dans la même édition du New England Journal of Medicine, ont démontré que l'administration de 300 mg d'irbésartan pendant une période moyenne de 2,6 années retarde de 20 % (p=0,02) l'évolution de la néphropathie diabétique vers des concentrations doublées de créatinine sérique et l'insuffisance rénale chronique irréversible et ses conséquences (dialyse, transplantation, décès) par rapport au groupe témoin (placebo plus autres traitements antihypertenseurs autorisés), et de 23 % (p=0,006) par rapport à l'amlodipine chez les patients hypertendus atteints de néphropathie diabétique avérée de type 2.

Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, plus de 600 millions de personnes souffrent d'hypertension artérielle et plus de 135 millions d'individus sont diabétiques, dont 80 % seraient également hypertendus. La forme la plus courant de diabète est celui de type 2, qui représente de 85 à 95 % de tous les cas de diabète, principale cause d'une maladie rénale terminale (maladie rénale aggravante) pouvant nécessiter le recours à la dialyse ou à la greffe du rein.

L'irbésartan est commercialisé dans le monde entier par Bristol-Myers Squibb et Sanofi-Synthélabo sous les noms de marque Avapro(MD), Aprovel(MC) et Karvea(MC). L'irbésartan est également commercialisé en association avec l'hydrochlorothiazide sous les noms commerciaux Avalide(MD), CoAprovel(MC) et Karvezide(MC). L'irbésartan, qui est issu de la recherche des équipes de Sanofi-Synthélabo, s'inscrit dans le cadre d'un accord de développement et de commercialisation conclu en 1993 entre Bristol-Myers Squibb et Sanofi-Synthélabo.